Titulaire du certificat n° : MD 804964

et exploite un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485:2016 pour le périmètre suivant :

Champ d'application enregistré :

Conception, développement, fabrication et distribution de clips de ligature hémostatiques résorbables stériles jetables implantables, d'applicateurs de clips et de clips de ligature multiples stériles jetables implantables en polymère. Clip multiple Applicateurs réutilisables, clips de ligature stériles jetables implantables à polymère unique et applicateurs réutilisables à clip unique pour la chirurgie générale.

Conception, développement, fabrication et distribution d'agrafeuses intestinales biofragmentables stériles jetables et de jauges intestinales pour la chirurgie intestinale.

Date d'enregistrement initiale : 30-08-2024

Date d'entrée en vigueur : 30-08-2024

Dernière mise à jour : 30-08-2024

Date d'expiration : 29-08-2027

Nom de l'entreprise du demandeur/Numéro de licence

Stanley Co., Ltd

Adresse de l'entreprise du demandeur

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Séoul, République de Corée

Nom du fabricant

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresse du fabricant

1er et 2e étages, bâtiment 2, 460 rue Fucheng, nouveau district de Qiantang, ville de Hangzhou, province du Zhejiang, Chine

Catégorie

Instrument pour procédure médicale

(Nous certifions par la présente que le fabricant susmentionné est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication coréennes des dispositifs médicaux pour le groupe de produits indiqué ci-dessus.)

Date d'émission : 27/09/2023

Date d'expiration : 26/09/2026