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サンストーンのイノベーション展示
2024年1月6日
背景技術
滅菌医療機器は滅菌処理が必要であり、エチレンオキシド滅菌が一般的に用いられる滅菌方法です。滅菌処理前に、医療機器は通気性と滅菌バリア性を備えた一次包装（滅菌バリアシステム）で包装する必要があります。一次包装は紙袋などの素材でできています。生分解性材料で作られた医療機器の場合、水蒸気が性能に影響を与えるため、製品ライフサイクル全体を通して乾燥した包装空間を確保し続けることがさらに重要です。
そのため、滅菌処理が必要で、かつ包装空間を継続的に乾燥状態に保つ必要がある製品（例えば、生分解性医療機器）の場合、滅菌後に保護包装を施す必要があります。これは単層包装、つまり一次包装を内部に保護包装で包む包装です。単層包装は通常、アルミ袋などの密封された防湿包装です。同時に、製品の水分をさらに吸収し、製品空間を乾燥した状態に保つために、単層包装内に乾燥剤を入れます。この包装形態では、少なくとも2層の袋、つまり保護単層包装が一次包装を2層の包装で包む必要があります。同時に、病院の要求を満たすために、単層包装内部の滅菌要件を満たすため、医療機器メーカーは保護包装後の製品滅菌において、生産環境を厳格に管理する必要があります。単層包装の材料は包装前に滅菌する必要があり、包装工程は無菌環境で実施する必要があります。これは、企業の工場設備や投入、生産管理にとって非常に困難な作業となります。
創造と発明
サンストーンは、「内部ガスの自由な交換を実現する密閉防湿包装および包装プロセス」を開拓しました。包装シェルには第一空洞と第二空洞の二つの空洞が配置され、第一空洞と第二空洞の間には通気性のあるバクテリア遮断層を介して空間が形成されています。製品を第一空洞の上部入口に投入した後、第一空洞に保管することができます。第一空洞の上部入口を密閉し、第一空洞内部を滅菌することで、医療機器メーカーが滅菌後の保護包装を行う際に生産環境を厳密に管理する必要がなくなりました。包装前に個々の包装材を滅菌する必要があり、包装プロセスは無菌環境で実施する必要があります。また、第二空洞には乾燥剤を配置することで、通気性と湿気を確保できる第二空洞と第一空洞を常に乾燥した状態に保つことができます。最後に、製品は第 1 空洞の下端から取り出されるため、乾燥剤が手術板に落ちることがなくなり、外科手術の安全性と衛生性が大幅に向上します。
技術輸出
サンストーンの特許包装技術は、中国の発明特許（特許番号：ZL202111574998.2）を取得しています。この革新的なプロセス技術は、EO滅菌、真空包装、乾燥剤充填などを必要とする医療製品の包装に幅広く適用でき、高い密封性、防湿性、外部保護を実現します。
