Certificado MDR para aplicadores de clip de polímero único y de clip de polímero múltiple

Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de la UE

Reglamento (UE) 2017/745, Anexo Ix Capítulos I y III

MDR 804963 R000

Fabricante: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

DIRECCIÓN:

2do Piso del Edificio 1,

#460 Fucheng Rd, área de Qiantang

Hangzhou

Zhejiang

310018

Porcelana

Número de registro único: CN-MF-000040501

Representante autorizado de la UE: MedPath GmbH

DIRECCIÓN:

Calle Mies-van-der-Rohe 8

80807

Munich

Alemania

Alcance: Ver el programa de dispositivos adjunto

Sobre la base de nuestro examen del sistema de calidad de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX

Capítulo I y III, el sistema de calidad cumple los requisitos del Reglamento. Para la comercialización de

Dispositivos de clase III y dispositivos implantables de clase IIb que no se consideran tecnologías bien establecidas según lo especificado

en el artículo 52, apartado 4, se requiere un certificado adicional del capítulo II del anexo IX.

Fecha de primera emisión: 2025-03-07

Fecha de emisión actual: 2025-03-07

Fecha de validez inicial: 07-03-2025

Fecha de caducidad: 2030-03-06