Certificado MDR para aplicador de clipe de polímero único e aplicador de clipe de polímero múltiplo
Certificado do Sistema de Gestão da Qualidade da UE
Regulamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulos I e III
MDR 804963 R000
Fabricante: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.
Endereço:
2º andar do edifício 1,
#460 Fucheng Rd, área de Qiantang
Hangzhou
Zhejiang
310018
China
Número de registro único: CN-MF-000040501
Representante autorizado na UE: MedPath GmbH
Endereço:
Rua Mies van der Rohe, 8
80807
Munique
Alemanha
Âmbito: Consulte a Tabela de Dispositivos em anexo.
Com base na nossa análise do sistema de qualidade em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, Anexo IX
Nos capítulos I e III, o sistema de qualidade atende aos requisitos do Regulamento. Para a colocação no mercado de
Dispositivos de Classe III e dispositivos implantáveis de Classe IIb que não são considerados tecnologias bem estabelecidas, conforme especificado.
No artigo 52(4), é necessário um certificado adicional do Capítulo II do Anexo IX.
Data da primeira emissão: 07/03/2025
Data da edição atual: 07/03/2025
Data de início da validade: 07/03/2025
Data de validade: 06/03/2030
