Sijil MDR Untuk Pemakai Klip Polimer Tunggal Dan Pemakai Klip Polimer Berbilang
Sijil Sistem Pengurusan Kualiti EU
Peraturan (EU)2017/745, Lampiran Ix Bab I dan III
MDR 804963 R000
Pengilang: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd
Alamat:
Tingkat 2 Bangunan 1,
#460 Fucheng Rd, Kawasan Qiantang
Hangzhou
Zhejiang
310018
China
Nombor Pendaftaran Tunggal: CN-MF-000040501
Wakil Sah EU: MedPath GmbH
Alamat:
Mies-van-der-Rohe-Strasse 8
80807
Munich
Jerman
Skop: Lihat Jadual Peranti yang dilampirkan
Berdasarkan pemeriksaan kami terhadap sistem kualiti mengikut Peraturan (EU) 2017/745, Lampiran IX
Bab I dan lll, sistem kualiti memenuhi keperluan Peraturan. Untuk meletakkan di pasaran
Peranti Kelas Ill, dan peranti implan Kelas Ill yang tidak dianggap sebagai teknologi yang mantap seperti yang dinyatakan
dalam Perkara 52(4) sijil Lampiran IX Bab II tambahan diperlukan.
Tarikh Terbitan Pertama: 2025-03-07
Tarikh Terbitan Semasa: 2025-03-07
Tarikh Sah Mula: 2025-03-07
Tarikh Luput: 2030-03-06
