ใบรับรอง MDR สำหรับอุปกรณ์ติดคลิปโพลีเมอร์เดี่ยวและอุปกรณ์ติดคลิปโพลีเมอร์หลายชิ้น

ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพของสหภาพยุโรป

ระเบียบ (EU)2017/745 ภาคผนวก IX บทที่ I และ III

MDR 804963 R000

ผู้ผลิต: บริษัท หางโจว ซันสโตน เทคโนโลยี จำกัด

ที่อยู่:

ชั้น 2 อาคาร 1

#460 ถนน Fucheng เขตเฉียนถัง

หางโจว

เจ้อเจียง

310018

จีน

หมายเลขทะเบียนเดียว: CN-MF-000040501

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป: MedPath GmbH

ที่อยู่:

ถนนมีส-แวน-เดอร์-โรห์ 8

80807

มิวนิก

เยอรมนี

ขอบเขต: โปรดดูตารางอุปกรณ์ที่แนบมาด้วย

จากการตรวจสอบระบบคุณภาพของเราตามระเบียบ (EU) 2017/745 ภาคผนวก IX

บทที่ 1 และ 3 ระบบคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับ สำหรับการวางจำหน่ายในตลาด

อุปกรณ์ประเภท III และอุปกรณ์ฝังในร่างกายประเภท IIb ที่ไม่ถือว่าเป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการยอมรับอย่างดีตามที่ระบุไว้

ในมาตรา 52(4) จำเป็นต้องมีใบรับรองภาคผนวก IX บทที่ II เพิ่มเติม

วันที่ออกฉบับแรก: 2025-03-07

วันที่ออกฉบับปัจจุบัน: 2025-03-07

วันที่เริ่มใช้งานได้: 2025-03-07

วันหมดอายุ: 2030-03-06