Tek Polimer Klips Uygulayıcı ve Çoklu Polimer Klips Uygulayıcı için MDR Sertifikası

2025-03-10

AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası

(AB)2017/745 Yönetmeliği, Ek IX, Bölüm I ve III

MDR 804963 R000

Üretici: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres:

1 Numaralı Binanın 2. Katı,

#460 Fucheng Yolu, Qiantang Bölgesi

Hangzhou

Zhejiang

310018

Çin

Tek Kayıt Numarası: CN-MF-000040501

AB Yetkili Temsilcisi: MedPath GmbH

Adres:

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8

80807

Münih

Almanya

Kapsam: Ekli Cihaz Programına bakınız.

(AB) 2017/745 Yönetmeliği, Ek IX uyarınca kalite sisteminin incelenmesi temelinde

Bölüm I ve III'te belirtilen kalite sistemi, Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamaktadır. Piyasaya sürülmesi için

Sınıf III cihazlar ve Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar, belirtildiği gibi yerleşik teknolojiler olarak kabul edilmeyen cihazlardır.

Madde 52(4)'te ek bir Ek IX Bölüm II sertifikası gereklidir.

İlk Yayın Tarihi: 2025-03-07

Mevcut Yayın Tarihi: 2025-03-07

Geçerlilik Başlangıç Tarihi: 2025-03-07

Son Kullanma Tarihi: 2030-03-06