Certificato MDR per applicatore di clip polimeriche singole e applicatore di clip polimeriche multiple

Certificato del sistema di gestione della qualità dell'UE

Regolamento (UE) 2017/745, Allegato Ix Capo I e III

MDR 804963 R000

Produttore: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd

Indirizzo:

2° piano dell'edificio 1,

#460 Fucheng Road, zona di Qiantang

Hangzhou

Zhejiang

310018

Cina

Numero di registrazione unico: CN-MF-000040501

Rappresentante autorizzato UE: MedPath GmbH

Indirizzo:

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8

80807

Monaco

Germania

Ambito: vedere la tabella dei dispositivi allegata

Sulla base del nostro esame del sistema di qualità in conformità al regolamento (UE) 2017/745, allegato IX

Capitolo I e III, il sistema di qualità soddisfa i requisiti del Regolamento. Per l'immissione sul mercato di

Dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb che non sono considerati tecnologie consolidate come specificato

nell'articolo 52(4) è richiesto un certificato aggiuntivo di cui all'allegato IX, capitolo II.

Data di prima emissione: 07-03-2025

Data di emissione corrente: 2025-03-07

Data di inizio validità: 07/03/2025

Data di scadenza: 2030-03-06