Сертификат MDR для однополимерных и многополимерных зажимов для обуви.

2025-03-10

Сертификат системы управления качеством ЕС

Регламент (ЕС) 2017/745, Приложение IX, Главы I и III

MDR 804963 R000

Производитель: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Адрес:

2-й этаж здания 1,

# 460 Fucheng Rd, район Цяньтан

Ханчжоу

Чжэцзян

310018

Китай

Единый регистрационный номер: CN-MF-000040501

Уполномоченный представитель в ЕС: MedPath GmbH

Адрес:

Мис-ван-дер-Роэ-штрассе 8

80807

Мюнхен

Германия

Область применения: см. прилагаемый перечень устройств.

На основании проведенного нами анализа системы качества в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745, Приложение IX.

В главах I и III система качества соответствует требованиям Регламента. Для размещения на рынке

Устройства класса III и имплантируемые устройства класса IIB, которые не считаются хорошо зарекомендовавшими себя технологиями, как указано выше.

в статье 52(4) требуется дополнительный сертификат Приложения IX, глава II.

Дата первого выпуска: 07.03.2025

Дата выпуска: 07.03.2025

Дата начала действия: 07.03.2025

Срок действия: 06.03.2030