단일 폴리머 클립 적용기 및 다중 폴리머 클립 적용기에 대한 MDR 인증서

EU 품질경영시스템 인증서

규정(EU)2017/745, 부록 9 제1장 및 제3장

MDR 804963 R000

제조사: 항저우 선스톤 테크놀로지 유한회사

주소:

1번 건물 2층,

#460 Fucheng Rd, Qiantang 지역

항저우

저장성

310018

중국

개별 등록 번호: CN-MF-000040501

EU 공인 대리인: MedPath GmbH

주소:

미스 반 데 로에 거리 8번지

80807

뮌헨

독일

범위: 첨부된 장치 일정표를 참조하십시오.

규정(EU) 2017/745 부록 IX에 따른 품질 시스템 검토를 바탕으로

제1장 및 제3장에서 품질 시스템은 규정의 요구 사항을 충족합니다. 이는 시장 출시를 위한 것입니다.

클래스 III 기기 및 명시된 바와 같이 확립된 기술로 간주되지 않는 클래스 11b 이식형 기기

제52조(4)에서는 추가 부록 IX 제2장 인증서가 필요합니다.

최초 발행일: 2025년 3월 7일

현재 발행일: 2025년 3월 7일

유효기간 시작일: 2025년 3월 7일

만료일: 2030년 3월 6일