Certyfikat MDR dla aplikatora pojedynczych klipsów polimerowych i aplikatora wielu klipsów polimerowych

Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością UE

Rozporządzenie (UE) 2017/745, załącznik IX rozdziały I i III

MDR 804963 R000

Producent: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd

Adres:

2 piętro budynku 1,

#460 Fucheng Rd, obszar Qiantang

Hangzhou

Zhejiang

310018

Chiny

Pojedynczy numer rejestracyjny: CN-MF-000040501

Autoryzowany przedstawiciel w UE: MedPath GmbH

Adres:

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8

80807

Monachium

Niemcy

Zakres: Zobacz załączony harmonogram urządzeń

Na podstawie przeprowadzonego przez nas badania systemu jakości zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, załącznik IX

Rozdział I i III, system jakości spełnia wymagania Rozporządzenia. W przypadku wprowadzania do obrotu

Urządzenia klasy III i wszczepialne urządzenia klasy IIb, które nie są uważane za dobrze ugruntowane technologie zgodnie ze specyfikacją

w artykule 52(4) wymagane jest dodatkowe zaświadczenie zgodnie z rozdziałem II załącznika IX.

Data pierwszego wydania: 2025-03-07

Aktualna data wydania: 2025-03-07

Data rozpoczęcia ważności: 2025-03-07

Data ważności: 2030-03-06