گواهی MDR برای دستگاه اتصال کلیپس پلیمری تکی و دستگاه اتصال کلیپس پلیمری چندگانه

گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت اتحادیه اروپا

آیین‌نامه (EU)2017/745، پیوست نهم، فصل اول و سوم

MDR 804963 R000

سازنده: شرکت فناوری هانگژو سان‌استون

آدرس:

طبقه دوم ساختمان ۱،

خیابان Fucheng #460، منطقه Qiantang

هانگژو

ژجیانگ

۳۱۰۰۱۸

چین

شماره ثبت واحد: CN-MF-000040501

نماینده مجاز اتحادیه اروپا: MedPath GmbH

آدرس:

خیابان میس-ون-در-روهه، پلاک ۸

۸۰۸۰۷

مونیخ

آلمان

محدوده: به جدول پیوست دستگاه مراجعه کنید

بر اساس بررسی ما از سیستم کیفیت مطابق با آیین‌نامه (EU) 2017/745، پیوست IX

فصل اول و سوم، سیستم کیفیت الزامات آیین‌نامه را برآورده می‌کند. برای عرضه در بازار

دستگاه‌های کلاس III و دستگاه‌های کاشتنی کلاس III که طبق مشخصات، فناوری‌های جاافتاده‌ای محسوب نمی‌شوند

در ماده 52(4) یک گواهی اضافی ضمیمه نهم فصل دوم لازم است.

تاریخ انتشار اولین شماره: 2025-03-07

تاریخ انتشار فعلی: 2025-03-07

تاریخ شروع اعتبار: 2025-03-07

تاریخ انقضا: 2030-03-06