MDR-certificaat voor enkelvoudige polymeerclipapplicator en meervoudige polymeerclipapplicator

2025-03-10

EU-certificaat voor kwaliteitsmanagementsystemen

Verordening (EU) 2017/745, Bijlage IX, Hoofdstuk I en III

MDR 804963 R000

Fabrikant: Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres:

2e verdieping van gebouw 1,

#460 Fucheng Rd, Qiantang-gebied

Hangzhou

Zhejiang

310018

China

Enkelvoudig registratienummer: CN-MF-000040501

Geautoriseerde vertegenwoordiger van de EU: MedPath GmbH

Adres:

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8

80807

München

Duitsland

Bereik: Zie bijgevoegd apparaatschema

Op basis van ons onderzoek van het kwaliteitssysteem overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745, Bijlage IX

Hoofdstuk I en III: het kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van de Verordening. Voor het in de handel brengen van

Apparaten van klasse III en implanteerbare apparaten van klasse IIb die niet als gevestigde technologieën worden beschouwd, zoals gespecificeerd.

In artikel 52(4) is een aanvullend certificaat van bijlage IX, hoofdstuk II, vereist.

Eerste uitgavedatum: 2025-03-07

Huidige uitgiftedatum: 2025-03-07

Ingangsdatum geldigheid: 2025-03-07

Vervaldatum: 2030-03-06