Posee el certificado n.º: MD 804964

y opera un Sistema de Gestión de Calidad que cumple con los requisitos de la norma ISO 13485:2016 para el siguiente alcance:

Ámbito de aplicación registrado:

El diseño y desarrollo, fabricación y distribución de clips de ligadura hemostática absorbibles estériles desechables implantables, aplicadores de clips, clips de ligadura de polímero múltiple estériles desechables implantables, Clip múltiple Aplicadores reutilizables, clips de ligadura de polímero único estériles desechables implantables y aplicadores reutilizables de clip único para cirugía general.

Diseño, desarrollo, fabricación y distribución de grapadoras intestinales biofragmentables estériles desechables y medidores intestinales para cirugía intestinal.

Fecha de registro original: 30-08-2024

Fecha de entrada en vigor: 30-08-2024

Fecha de última revisión: 30-08-2024

Fecha de vencimiento: 29-08-2027

Nombre de la empresa del solicitante/Número de licencia

Compañía Stanley, Ltd.

Dirección de la empresa del solicitante

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seúl,República de Corea

Nombre del fabricante

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Dirección del fabricante

1.º y 2.º piso, edificio 2,460 Fucheng Road, distrito Qiantang New, ciudad de Hangzhou, provincia de Zhejiang, China

Categoría

Instrumento para procedimiento médico

(Por la presente certificamos que el fabricante mencionado anteriormente cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos de Corea para el grupo de productos mencionado anteriormente)

Fecha de emisión: 27/09/2023

Fecha de vencimiento: 2026.09.26