دارای گواهینامه شماره: MD 804964

و یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا می‌کند که با الزامات ISO 13485:2016 برای دامنه کاربرد زیر مطابقت دارد:

محدوده ثبت شده:

طراحی و توسعه، تولید و توزیع گیره‌های بستن هموستاتیک قابل جذب و قابل کاشت، دستگاه‌های بستن گیره، گیره‌های بستن پلیمری چندگانه استریل یکبار مصرف و قابل کاشت، کلیپ چندگانه اپلیکاتورهای قابل استفاده مجدد، کلیپس‌های بستن پلیمری استریل یکبار مصرف قابل کاشت و اپلیکاتورهای قابل استفاده مجدد تک کلیپسی برای جراحی عمومی.

طراحی و توسعه، تولید و توزیع استاپلرهای روده‌ای استریل یکبار مصرف و گیج‌های روده‌ای برای جراحی روده.

تاریخ ثبت نام اصلی: 2024-08-30

تاریخ اجرا: 2024-08-30

آخرین تاریخ ویرایش: 2024-08-30

تاریخ انقضا: 29-08-2027

نام شرکت متقاضی/شماره مجوز

شرکت استنلی با مسئولیت محدود

آدرس شرکت متقاضی

T-6043,66، Chungmin-ro، Songpa-gu، سئول، جمهوری کره

نام سازنده

شرکت فناوری هانگژو سان‌استون

آدرس تولیدکننده

طبقه اول و دوم، ساختمان 2460 جاده فوچنگ، منطقه جدید کیانتانگ، شهر هانگژو، استان ژجیانگ، چین

دسته بندی

ابزار برای رویه پزشکی

(بدینوسیله گواهی می‌دهیم که تولیدکننده فوق، برای گروه محصولات ذکر شده در بالا، با شیوه‌های صحیح تولید تجهیزات پزشکی کره مطابقت دارد)

تاریخ صدور: 2023.09.27

تاریخ انقضا: 2026.09.26