保有証明書番号: MD 804964

また、以下の範囲について ISO 13485:2016 の要件に準拠した品質管理システムを運用しています。

登録範囲:

インプラント用使い捨て滅菌吸収性止血結紮クリップ、クリップアプライア、インプラント用使い捨て滅菌複数ポリマー結紮クリップの設計・開発、製造および販売 複数のクリップ 一般外科手術用の再利用可能なアプライア、埋め込み型使い捨て滅菌シングルポリマー結紮クリップ、およびシングルクリップの再利用可能なアプライア。

腸の手術に使用する、使い捨ての滅菌済みバイオフラグメント腸ステープラーおよび腸ゲージの設計、開発、製造、販売。

初回登録日: 2024年8月30日

発効日: 2024年8月30日

最終改訂日: 2024年8月30日

有効期限: 2027年8月29日

申請者会社名/許可番号

スタンレー株式会社

申請者の会社住所

大韓民国ソウル市松坡区忠民路66番地T-6043

メーカー名

杭州サンストーンテクノロジー株式会社

製造元の住所

中国浙江省杭州市銭塘新区富成路2460号ビル1階・2階

カテゴリ

医療処置用器具

（上記の製造業者が、上記の製品群に関して韓国医療機器製造管理基準（GMP）に準拠していることをここに証明します）

発行日: 2023.09.27

有効期限：2026年9月26日