Имеет сертификат № MD 804964

и использует систему управления качеством, соответствующую требованиям ISO 13485:2016 в следующей области применения:

Зарегистрированная область применения:

Разработка и производство, выпуск и распространение имплантируемых одноразовых стерильных рассасывающихся гемостатических лигатурных зажимов, аппликаторов для зажимов, имплантируемых одноразовых стерильных многополимерных лигатурных зажимов. Несколько клипов Многоразовые аппликаторы, имплантируемые одноразовые стерильные лигатурные зажимы из одного полимера и многоразовые аппликаторы с одним зажимом для общей хирургии.

Разработка, производство и распространение одноразовых стерильных биофрагментируемых кишечных степлеров и кишечных калибров для операций на кишечнике.

Дата первоначальной регистрации: 30.08.2024

Дата вступления в силу: 30.08.2024

Дата последней редакции: 30.08.2024

Срок действия: 29.08.2027

Название компании-заявителя/Номер лицензии.

Стэнли Ко., Лтд.

Адрес компании заявителя

T-6043,66, Чхунмин-ро, Сонгпа-гу, Сеул, Республика Корея

Название производителя

Ханчжоу Санстоун Технологическая Ко., Лтд.

Адрес производителя

1-й и 2-й этажи, здание 2, улица Фучэн, 460, район Цяньтан, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай.

Категория

Инструмент для медицинской процедуры

(Настоящим мы подтверждаем, что вышеуказанный производитель соответствует корейским стандартам надлежащей производственной практики для медицинских изделий в отношении указанной выше группы продукции)

Дата выпуска: 27.09.2023

Срок действия: 26.09.2026