Possiede il certificato n.: MD 804964

e gestisce un Sistema di Gestione della Qualità conforme ai requisiti della norma ISO 13485:2016 per il seguente ambito:

Ambito registrato:

Progettazione e sviluppo, produzione e distribuzione di clip di legatura emostatica monouso, sterili, assorbibili, impiantabili, applicatori di clip, clip di legatura polimerica multipla monouso sterili impiantabili, Clip multipla Applicatori riutilizzabili, clip di legatura monouso sterili monouso impiantabili in polimero e applicatori riutilizzabili a clip singola per chirurgia generale.

Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di suturatrici intestinali monouso, sterili e bioframmentabili e di misuratori intestinali per la chirurgia intestinale.

Data di registrazione originale: 30-08-2024

Data di entrata in vigore: 30-08-2024

Data dell'ultima revisione: 30-08-2024

Data di scadenza: 29-08-2027

Nome dell'azienda del richiedente/Numero di licenza

Stanley Co., Ltd

Indirizzo aziendale del richiedente

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seoul,Repubblica di Corea

Nome del produttore

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Indirizzo del produttore

1° e 2° piano, edificio 2.460 Fucheng Road, Qiantang New district, Hangzhou City, provincia di Zhejiang, Cina

Categoria

Strumento per procedura medica

(Con la presente certifichiamo che il produttore sopra indicato è conforme alle buone pratiche di fabbricazione coreane dei dispositivi medici per il gruppo di prodotti sopra elencato)

Data di emissione: 27/09/2023

Data di scadenza: 26/09/2026