Beschikt over certificaatnummer: MD 804964

en hanteert een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de eisen van ISO 13485:2016 voor het volgende toepassingsgebied:

Geregistreerd toepassingsgebied:

Het ontwerpen en ontwikkelen, produceren en distribueren van implanteerbare, steriele, absorbeerbare, hemostatische ligatieclips voor eenmalig gebruik, clipapplicators en implanteerbare, steriele, meerlaagse polymeer ligatieclips voor eenmalig gebruik. Meerdere clips Herbruikbare applicators, implanteerbare, steriele, wegwerpbare, enkelvoudige polymeer ligatieclips en herbruikbare applicators met enkele clip voor algemene chirurgie.

Het ontwerpen en ontwikkelen, produceren en distribueren van steriele, biologisch afbreekbare, wegwerpbare darmnietmachines en darmmeters voor darmoperaties.

Oorspronkelijke registratiedatum: 30-08-2024

Ingangsdatum: 30-08-2024

Datum laatste herziening: 30-08-2024

Vervaldatum: 29-08-2027

Bedrijfsnaam van de aanvrager/licentienummer.

Stanley Co., Ltd

Bedrijfsadres van de aanvrager

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoel, Republiek Korea

Naam van de fabrikant

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres van de fabrikant

1e en 2e verdieping, gebouw 2, Fuchengweg 460, Qiantang Nieuw District, Hangzhou, provincie Zhejiang, China

Categorie

Instrument voor medische procedures

(Wij verklaren hierbij dat de bovengenoemde fabrikant voldoet aan de Koreaanse richtlijnen voor goede fabricagepraktijken voor medische hulpmiddelen voor de hierboven vermelde productgroep.)

Uitgiftedatum: 27 september 2023

Vervaldatum: 26-09-2026