Posiada certyfikat nr: MD 804964

i stosuje System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 13485:2016 w następującym zakresie:

Zakres rejestracji:

Projektowanie i rozwój, produkcja i dystrybucja wszczepialnych jednorazowych sterylnych wchłanialnych klipsów podwiązujących hemostatycznych, aplikatorów klipsów, wszczepialnych jednorazowych sterylnych wielopolimerowych klipsów podwiązujących, Wiele klipów Wielokrotnego użytku aplikatory, wszczepialne, jednorazowe, sterylne, pojedyncze polimerowe klipsy podwiązujące i wielorazowe aplikatory z pojedynczym klipsem do chirurgii ogólnej.

Projektowanie, rozwój, produkcja i dystrybucja jednorazowych sterylnych, biorozdrabnialnych zszywaczy jelitowych i przyrządów pomiarowych do chirurgii jelitowej.

Data pierwotnej rejestracji: 30-08-2024

Data wejścia w życie: 30-08-2024

Data ostatniej rewizji: 30-08-2024

Data ważności: 29-08-2027

Nazwa firmy wnioskodawcy/Numer licencji

Stanley Co., Ltd

Adres firmy Wnioskodawcy

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seul, Republika Korei

Nazwa producenta

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres producenta

1. i 2. piętro, budynek 2, Fucheng Road 460, dzielnica Qiantang New, miasto Hangzhou, prowincja Zhejiang, Chiny

Kategoria

Narzędzie do procedur medycznych

(Niniejszym zaświadczamy, że powyższy producent przestrzega koreańskich dobrych praktyk wytwarzania wyrobów medycznych w odniesieniu do grupy produktów wymienionej powyżej)

Data wydania: 2023.09.27

Data ważności: 2026.09.26