Memegang sijil No: MD 804964

dan mengendalikan Sistem Pengurusan Kualiti yang mematuhi keperluan ISO 13485:2016 untuk skop berikut:

Skop Berdaftar:

Reka Bentuk dan Pembangunan, Pembuatan dan Pengedaran Klip Ligasi Hemostatik Steril Pakai Buang yang Boleh Diserap yang Boleh Diimplan, Pemakai Klip, Klip Ligasi Berbilang Polimer Steril Pakai Buang yang Boleh Diimplan, Klip Berbilang Aplikator Boleh Diguna Semula, Klip Ligating Polimer Tunggal Steril Pakai Buang yang Boleh Diimplan dan Aplikator Boleh Diguna Semula Klip Tunggal untuk pembedahan am.

Reka Bentuk dan Pembangunan, Pembuatan dan Pengedaran Stapler Usus Biofragmentasi Steril Pakai Buang dan Tolok Usus untuk pembedahan usus.

Tarikh Pendaftaran Asal: 30-08-2024

Tarikh Kuat Kuasa: 30-08-2024

Tarikh Semakan Terkini: 30-08-2024

Tarikh Luput: 29-08-2027

Nama syarikat Pemohon/No. Lesen

Stanley Co., Ltd.

Alamat syarikat Pemohon

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seoul,Republik Korea

Nama Pengilang

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Alamat Pengilang

Tingkat 1 dan 2, bangunan 2,460 Jalan Fucheng, daerah Qiantang Baru, Bandar Hangzhou, Wilayah Zhejiang, China

Kategori

Instrumen untuk Prosedur Perubatan

(Kami dengan ini mengesahkan bahawa pengilang di atas mematuhi Amalan Pengilangan Baik Peranti Perubatan Korea untuk kumpulan produk yang disenaraikan di atas)

Tarikh Dikeluarkan: 2023.09.27

Tarikh Luput: 2026.09.26