Possui certificado nº: MD 804964

e opera um Sistema de Gestão da Qualidade que cumpre os requisitos da norma ISO 13485:2016 para o seguinte âmbito:

Âmbito de registo:

Projeto, desenvolvimento, fabricação e distribuição de clipes hemostáticos absorvíveis descartáveis ​​e estéreis implantáveis, aplicadores de clipes e clipes de ligadura de polímero múltiplo descartáveis ​​e estéreis implantáveis. Clipe múltiplo Aplicadores reutilizáveis, clipes de ligadura descartáveis ​​estéreis de polímero único implantáveis ​​e aplicadores reutilizáveis ​​de clipe único para cirurgia geral.

Projeto, desenvolvimento, fabricação e distribuição de grampeadores intestinais descartáveis, estéreis e biofragmentáveis, bem como de medidores intestinais para cirurgia intestinal.

Data de registro original: 30/08/2024

Data de entrada em vigor: 30/08/2024

Data da última revisão: 30/08/2024

Data de validade: 29/08/2027

Nome da empresa requerente/Número da licença.

Stanley Co., Ltd

Endereço da empresa do requerente

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seul,República da Coreia

Nome do fabricante

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Endereço do fabricante

1º e 2º andares, edifício 2, Rua Fucheng, 460, Novo distrito de Qiantang, cidade de Hangzhou, província de Zhejiang, China

Categoria

Instrumento para procedimento médico

(Certificamos que o fabricante acima mencionado cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos da Coreia para o grupo de produtos listado acima.)

Data de emissão: 27/09/2023

Data de expiração: 26/09/2026