يحمل الشهادة رقم: MD 804964

وتدير نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع متطلبات معيار ISO 13485:2016 للنطاق التالي:

النطاق المسجل:

تصميم وتطوير وتصنيع وتوزيع مشابك ربط دموية قابلة للزرع، معقمة، قابلة للامتصاص، معقمة، قابلة للامتصاص، معقمة، متعددة البوليمرات، قابلة للزرع. مقاطع متعددة أدوات قابلة لإعادة الاستخدام، ومشابك ربط بوليمرية معقمة أحادية الاستخدام قابلة للزرع، وأدوات قابلة لإعادة الاستخدام بمشبك واحد للجراحة العامة.

تصميم وتطوير وتصنيع وتوزيع دبابيس الأمعاء المعقمة القابلة للتفتت الحيوي والتي تستخدم لمرة واحدة ومقاييس الأمعاء لجراحة الأمعاء.

تاريخ التسجيل الأصلي: 30-08-2024

تاريخ السريان: 30-08-2024

تاريخ آخر مراجعة: 30-08-2024

تاريخ الانتهاء: 29-08-2027

اسم الشركة مقدم الطلب / رقم الترخيص

شركة ستانلي المحدودة

عنوان شركة مقدم الطلب

T-6043,66، تشونغ مين رو، سونغبا غو، سيول، جمهورية كوريا

اسم الشركة المصنعة

شركة هانغتشو صنستون للتكنولوجيا المحدودة

عنوان الشركة المصنعة

الطابقان الأول والثاني، المبنى رقم 2، 460 طريق فوتشنغ، منطقة تشيانتانغ الجديدة، مدينة هانغتشو، مقاطعة تشجيانغ، الصين

فئة

أداة لإجراء طبي

(نشهد بموجب هذا أن الشركة المصنعة المذكورة أعلاه تلتزم بممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية في كوريا لمجموعة المنتجات المذكورة أعلاه)

تاريخ الإصدار: 27/09/2023

تاريخ الانتهاء: 26/09/2026